CERTIFICAT CE

Système complet d'assurance qualité

No de certificat: No de projet: Valable jusqu'au:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Il s'agit de certifier que le système qualité de:

27 mai 2024

Tekna Fabrication Privée Limitée

C19, zone industrielle, Guindy, Chennai - 600 032, Inde.
Pour la conception, la production et l'inspection / essai du produit final:

CHAMBRES HYPERBARES

A été évalué en ce qui concerne:

LA PROCÉDURE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DÉCRIT À L'ANNEXE II À L'EXCLUSION DE LA SECTION 4 DE LA DIRECTIVE 93/42 / CEE DU CONSEIL RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX, TELLE QUE MODIFIÉE

et jugé conforme.

De plus amples détails sur le (s) produit (s) et les conditions de certification sont donnés au verso.

Lieu et date:

Høvik, 08 juillet 2020

Pour:

DNV GL PRESAFE AS N ° organisme notifié: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jérémiessen

Le certificat est vérifié numériquement par la technologie blockchain. Pour plus d'informations, voir www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Avis: Le certificat est soumis aux termes et conditions énoncés dans l'accord de certification. Le non-respect de cette consigne peut rendre ce certificat invalide.

ORGANISME NOTIFIÉ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvège - Numéro d'entreprise enregistré: NO 997 067 401 MVA.

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No de certificat: No de projet: Valable jusqu'au:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jurisdiction

27 mai 2020

Application de la directive 93/42 / CEE du Conseil du 14 juin 1993, adoptée en tant que «Forskrift om Medisinsk Utstyr» par le ministère norvégien de la santé et des soins.

Historique du certificat:

Description de la révision

0.0 Produits du certificat d'origine couverts par ce certificat:

Date d'émission

2020-07-08

Classe

IIb

Déscription

Chambres hyperbares de Monoplace

Chambres hyperbares multiplace

Chambres hyperbares rectangulaires

Chambres hyperbares rectangulaires modulaires

Nom du produit

Chambres hyperbares Monoplace 32 "à 40" Chambres hyperbares Multiplace 60 "à 96"

IIb Chambres hyperbares rectangulaires 6 à 10 places IIb

Chambres hyperbares rectangulaires modulaires 2 à 12 places

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Inde

Représentant de l'UE

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Bruxelles, Belgique.

La liste complète des appareils est déposée auprès de l'organisme notifié

Sites couverts par ce certificat
Adresse du nom du site

ORGANISME NOTIFIÉ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvège - Numéro d'entreprise enregistré: NO 997 067 401 MVA.

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No de certificat: No de projet: Valable jusqu'au:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Conditions générales

27 mai 2020

Le certificat est soumis aux termes et conditions suivants:

•  Tout producteur (voir 2001/95 / CE pour une définition précise) est responsable des dommages causés par un défaut de son

  produit (s), conformément à la directive 85/374 / CEE, telle que modifiée, concernant la responsabilité des

  en vente au détail.

•  Le certificat n'est valable que pour les produits et / ou les locaux de fabrication mentionnés ci-dessus.

•  Le fabricant doit remplir les obligations découlant du système qualité tel qu'approuvé et

  afin qu’elle reste adéquate et efficace.

•  Le fabricant doit informer Presafe de toute mise à jour envisagée du système qualité et Presafe

  évaluer les changements et décider si le certificat reste valide.

•  Des audits périodiques auront lieu, afin de vérifier que le fabricant maintient et applique les

  Système de qualité. Presafe se réserve le droit, sur une base ponctuelle ou sur la base de soupçons, d'effectuer des visites inopinées.

  Les éléments suivants peuvent rendre ce certificat invalide:  Modifications du système qualité affectant la production.
   Audits périodiques non tenus dans le délai imparti.

  Déclaration de conformité et marquage du produit

  Lorsqu'il satisfait aux conditions ci-dessus, le producteur peut rédiger une déclaration CE de conformité et apposer légalement le marquage CE suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié de Presafe.

  Fin du certificat

ORGANISME NOTIFIÉ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvège - Numéro d'entreprise enregistré: NO 997 067 401 MVA.

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