CERTIFICAT D'ENREGISTREMENT

TEKNA Fabrication Pvt. Ltd.

C-19, zone industrielle, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDE

UL Medical Regulatory Services of UL LLC® (UL) délivre ce certificat au cabinet nommé ci-dessus, après avoir audité le système de gestion de la qualité du cabinet et l'avoir trouvé conforme à la portée définie en ce qui concerne:

ISO 13485: 2016

avec les exigences réglementaires supplémentaires énumérées à la dernière page de ce certificat. La conception, la fabrication, le service et l'installation de chambres hyperbares.

Autorisé par

Michael J. Windler, PE Manager du Global Regulatory Service Membre distingué du staff technique UL Life and Health Sciences
UL LLC

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Statut: ici

ID de l'établissement REP:

Numéro de dossier Numéro de certificat Date d'émission initiale

A28843 3017.200413 13 avril 2020

Date de début du cycle Date effective Date d'expiration

13 avril 2020 13 avril 2020 12 avril 2023

Cet enregistrement du système qualité est inclus dans le répertoire des entreprises enregistrées d'UL et s'applique à la fourniture de biens et / ou de services tels que spécifiés dans la portée de l'enregistrement à partir de l'adresse ou des adresses indiquées ci-dessus. En délivrant ce certificat, la société déclare qu'elle maintiendra son enregistrement conformément aux exigences applicables. Ce certificat n'est pas transférable et reste la propriété des services médicaux et réglementaires d'UL d'UL LLC.

Les certificats peuvent être vérifiés en visitant le répertoire des certifications en ligne sur UL.com.

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UL Medical and Regulatory Services UL, LLC est une organisation d'audit reconnue par MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 États-Unis

UL et le logo UL sont des marques commerciales d'Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

CERTIFICAT D'ENREGISTREMENT

TEKNA Fabrication Pvt. Ltd.

C-19, zone industrielle, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDE

Exigences réglementaires supplémentaires

ID de l'établissement REP:

Australie:
- Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (instruments médicaux), annexe 3, partie 1 (à l'exclusion de la partie 1.6) - Procédure complète d'assurance de la qualité

Bureaux au Brésil :
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Canada:
- Règlement sur les instruments médicaux - Partie 1 - DORS 98/282

Japon :
- Ordonnance ministérielle 169 du MHLW, article 4 à article 68 - Loi PMD (, le cas échéant)

États Unis:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Sous-parties A à D

- 21 CFR 821 (le cas échéant)

Numéro de dossier Numéro de certificat Date d'émission initiale

A28843 3017.200413 13 avril 2020

Date de début du cycle Date effective Date d'expiration

13 avril 2020 13 avril 2020 12 avril 2023

Cet enregistrement du système qualité est inclus dans le répertoire des entreprises enregistrées d'UL et s'applique à la fourniture de biens et / ou de services tels que spécifiés dans la portée de l'enregistrement à partir de l'adresse ou des adresses indiquées ci-dessus. En délivrant ce certificat, la société déclare qu'elle maintiendra son enregistrement conformément aux exigences applicables. Ce certificat n'est pas transférable et reste la propriété des services médicaux et réglementaires d'UL d'UL LLC.

Les certificats peuvent être vérifiés en visitant le répertoire des certifications en ligne sur UL.com.

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UL Medical and Regulatory Services UL, LLC est une organisation d'audit reconnue par MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 États-Unis

UL et le logo UL sont des marques commerciales d'Underwriters Laboratories Inc. © 2011.